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国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告 (2015年第66号)

      中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》,已经国家食品药品监督管理总局批准,现予正式发布。
  特此公告。
  附件:银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法


                                                                                食品药品监管总局
                                                                                   2015年6月4日



  银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中
  游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项
  补充检验方法

  【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录ⅵ d)测定。
  色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
  对照品溶液的制备分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml分别含30μg、30μg、20μg的混合溶液,作为对照品溶液。
  供试品溶液的制备取银杏叶提取物约40mg;或取银杏叶片10片,糖衣片除去包衣,精密称定,研细,取约相当于总黄酮醇苷9.6mg的粉末;或取银杏叶胶囊装量差异项下的内容物,混匀,研细,取约相当于总黄酮醇苷9.6mg的粉末,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入80%甲醇溶液20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250w,频率33khz)20分钟,取出,放冷,再称定重量,用80%甲醇溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl,供试品溶液2~10μl,注入液相色谱仪,测定,分别计算槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量。
  结果判断:
  银杏叶提取物:本品按干燥品计,每1g含槲皮素(c15h10o7)不得过10.0mg,山柰素(c15h10o6)不得过10.0mg,异鼠李素(c16h12o7)不得过4.0mg。
  银杏叶片:
   规格(1)本品每片含槲皮素(c15h10o7)不得过0.40mg,山柰素(c15h10o6)不得过0.40mg,异鼠李素(c16h12o7)不得过0.16mg;
   规格(2)本品每片含槲皮素(c15h10o7)不得过0.80mg,山柰素(c15h10o6)不得过0.80mg,异鼠李素(c16h12o7)不得过0.32mg。
  银杏叶胶囊:
   规格(1)本品每粒含槲皮素(c15h10o7)不得过0.40mg,山柰素(c15h10o6)不得过0.40mg,异鼠李素(c16h12o7)不得过0.16mg;
   规格(2)本品每粒含槲皮素(c15h10o7)不得过0.80mg,山柰素(c15h10o6)不得过0.80mg,异鼠李素(c16h12o7)不得过0.32mg;规格          (3)本品每粒含槲皮素(c15h10o7)不得过1.67 mg,山柰素(c15h10o6)不得过1.67mg,异鼠李素(c16h12o7)不得过0.67mg。

  附注:
  银杏叶片
  规格:(1)每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg
     (2)每片含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg
  银杏叶胶囊规格:
     (1)每粒含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg
     (2)每粒含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg
     (3)每粒含总黄酮醇苷40mg,萜类内酯10mg

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